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洁净区工作服要在什么环境下洗涤?

文章出处:责任编辑:lu编辑:人气:-发表时间:2017-02-27 10:35:00【

很多朋友都不知道,洁净区工作服洗涤还有要求,不是随随便便就洗了的,还要在适合的环境下才能进行洁净区工作服洗涤,那么洁净区工作服要在什么环境下洗涤呢?因为药监总局2015年103号公告中并没有对IVD产品的银河总站登录入口-银河总站登录入口区的工作服洗涤做出任何的规定。所以,一直以来我个人也认为不是一个很普遍性的问题。但在实际工作中却很多人在问。所以接下来大家一起跟容鑫小陆一起了解下,在生产洁净区的工作服要在什么环境下进行洗涤吧。

第一,既然法规没有对银河总站登录入口-银河总站登录入口做出明确的规定,那么这个问题是有约定俗成的做法的。其实,应该说也不算约定俗成。因为IVD的质量管理体系的法规条款很多是沿用了之前药品的部分规范做法。在药品GMP2010版实施指南中,对于生产区域的银河总站登录入口-银河总站登录入口清洗是规定在与生产环境一致的条件下进行清洁。

第二,大家看一下其他医疗器械产品的规定:在医疗器械生产质量管理规范无菌附录(2015年101号公告)中这样规定:

洁净区工作服洗涤

洁净区工作服洗涤:干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。对于这个规定,作为IVD产品来说是否适用呢?容鑫小陆个人认为这个规定在IVD特定产品来说是不适用的,因为:银河总站登录入口-银河总站登录入口虽然在低于生产级别的环境下清洁和灭菌,但无法保证在洗涤之后不会有颗粒残留在银河总站登录入口-银河总站登录入口上,而这些银河总站登录入口-银河总站登录入口最终是要接触到产品的,所以,在这样的一个前提下对银河总站登录入口-银河总站登录入口所进行的清洁并不能保证产品的安全性。所以一定要按要求来进行洁净工作服的洗涤,医药洁净工作服也是如此!

所以,对于IVD产品来说其生产区域的银河总站登录入口-银河总站登录入口应该在与生产环境一致的条件下进行洗涤和灭菌。这个也是洁净区工作服洗涤的一大标准要求,亲们如果需要对洁净区工作服洗涤的话一定要按照标准来进行哈!

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